Comunidades e coleções

Você encontrará abaixo uma lista de comunidades, subcomunidades e coleções presentes neste repositório

  • comunidade 1 - Governança

    1 - Governança

    Esta comunidade agrega documentação sobre a Governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

    • Controle e Prestação de Contas Institucional

      Plano de Gestão Anual (PGA); Plano Anual de Atividades de Auditoria Interna (PAINT); auditoria interna; auditorias ordinárias, extraordinárias e consultorias; demandas dos órgãos de controle externo; temas de controle e auditoria; Relatório Anual de Atividades de Auditoria Interna (RAINT); promoção de melhoria da qualidade da unidade; correição (disciplina e conduta), e; riscos corporativos.

    • Planejamento e Desempenho Institucional

      Planejamento estratégico; diagnóstico da estratégia; portifólio dos projetos estratégicos; monitoramento e avaliação de estratégias; resultados institucionais, e; relatórios de resultados institucionais.
  • comunidade 2 - Regulamentação

    2 - Regulamentação

    A comunidade traz documentos referentes à Agenda Regulatória (AR), abrangendo os assuntos prioritários a serem objeto de atuação regulatória da Agência. Abrange: gestão da agenda regulatória, análise do impacto regulatório, monitoramento e avaliação do resultado regulatório, gestão do estoque regulatório.

    • Agenda Regulatória

      Modelo da Agenda Regulatória; propostas de itens da Agenda Regulatória; planejamento dos itens da Agenda Regulatória, e; atualização da Agenda Regulatória.

    • Gestão Regulatória

      Ato normativo, painel de informações e normas.
  • comunidade 3 - Gestão

    3 - Gestão

    Abrange: gestão de pessoas; gestão de processos organizacionais; gestão da tecnologia da informação; gestão da comunicação; gestão orçamentária, financeira e contábil; gestão de aquisições e logística; gestão da informação, pesquisa e conhecimento, e; atividades jurídicas.

    • Farmacopeia

      Destina-se as monografias e outros tipos de documentos relacionados à farmacopeia brasileira.

    • Gestão da Comunicação

      Notícias; Veículos de comunicação; atendimento de demanda de comunicação; pauta publicada pela imprensa; produção de conteúdo nas redes sociais e portais; eventos institucionais; entrevistas; pronunciamentos; respostas a jornalistas, e; notas de imprensa.

    • Gestão da Tecnologia da Informação

      Estratégia de Tecnologia da Informação (TI); transformação digital; soluções de TI; projetos de software; segurança digital; proteção da informação, e; infraestrutura de TI.

    • Gestão de Aquisições e Logística

      Compras e contratos; planejamento da contratação; seleção de fornecedor; gestão contratual; logística administrativa e infraestrutura; suprimentos e apoio; serviços gerais; engenharia e arquitetura, e; diárias e passagens.

    • Gestão de Dados e Informação

      Políticas de governança da informação; política de dados; curadoria e titularidade de dados; uso de dados; governança da informação; privacidade de dados; produção de informações para qualificação do processo decisório; documentos; suporte técnico-científico; memória corporativa; intercâmbio de conhecimento; conhecimento entre farmacopeia brasileira e estrangeira; vocabulário controlado.

    • Gestão de Pessoas

      Atividades de provimento de pessoas; seleção de estagiário; seleção interna e externa de pessoal; requisição de servidores; força de trabalho; direitos, vantagens e benefícios (licenças e afastamentos, aposentadoria, pensão, saúde complementar, férias e outros); educação corporativa; plano de desenvolvimento de pessoas; programas de desenvolvimento de pessoas; carreira; saúde, segurança e qualidade de vida das pessoas, e; atendimento, escuta e acolhimento humanizado.

    • Gestão de Processos Organizacionais

      Arquitetura de processos; diagrama de escopo; cadeia de valor; desempenho de processos críticos; estrutura organizacional; regimento interno; sistemas e infraestrutura; dimensão da força de trabalho; indicadores de desempenho do processo, e; automação de processos.

    • Gestão do Atendimento, Transparência e Acesso à Informação

      Planos de Participação Social; Mecanismo participativo disponibilizado; Relatórios da Central de Atendimento; Relatórios sobre as consultas públicas; Cartas de serviço ao cidadão; Relatórios de satisfação de atendimento ao usuário; Relatório da Ouvidoria; Documentos orientadores da Ouvidoria.

    • Gestão do Conhecimento

      Teses, dissertações e monografias resultantes das atividades de ensino, pesquisa e extensão empreendidas pelos servidores da Anvisa e que sejam relacionadas às atividades da casa.

    • Gestão Orçamentária, Financeira e Contábil

      Orçamento e finanças; orçamento anual; programação financeira; arrecadação; cobrança administrativa; auditoria fiscal; contabilidade e custos; gestão orçamentária, financeira e patrimonial, e; ordenadores de despesas.

    • Jurisprudência

      Votos, despachos, licitações, contratos e convênios; instrução processual; manifestações técnicas; manifestações jurídicas; legalidade administrativa dos atos; informações jurídicas; peça judicial; ação e decisão judicial; atividades de recuperação de ativos; Editais.
  • comunidade 4 - Habilitação, Credenciamento e Certificação de Entes Regulados

    4 - Habilitação, Credenciamento e Certificação de Entes Regulados

    Abrange: autorização de funcionamento; certificação de boas práticas, e; habilitação, credenciamento e certificação de laboratórios e centros de pesquisa.

    • Autorização de Funcionamento

      Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) para fabricante, importadora, exportadora, distribuidora, armazenadora e transportadora; para comércio varejista de dispositivos médicos; para farmácias e drogarias; casos de incorporação, cisão ou fusão; relacionada a produtos de terapias avançadas; Autorização Interestadual de Transporte de Sangue.

    • Certificação de Boas Práticas

      Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos de terapias avançadas, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, saneantes; Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) de medicamentos, dispositivos médicos e insumos farmacêuticos.

    • Habilitação, Credenciamento e Certificação de Laboratórios e Centros de Pesquisa

      São apresentados nesta coleção a habilitação, credenciamento e certificação de: Centros de Biodisponilibilidade ou Bioequivalência, Centros de Equivalência Farmacêutica, Laboratórios na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
  • comunidade 5 - Regularização de Produtos

    5 - Regularização de Produtos

    Abrange: anuência de pesquisa clínica; registros, avaliação e regularização simplificada de produtos; regularização de preços de medicamentos, e; ações de pós-registro de produtos.

    • Pesquisa Clínica

      Ensaios clínicos; Pesquisa clínica de dispositivos médicos; Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM); Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC); Análise de notificação de eventos adversos; Dossiê de investigação clínica de dispositivos médicos; Comunicado especial sobre ensaios clínicos; Boas Práticas Clínicas;

    • Pós-Registro de Produtos

      Ações de pós-registros de medicamentos, produto de terapia avançada, petições secundárias de processos de regularização de dispositivos médicos, alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos e produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; ações pós-notificação de produtos de: medicamentos, alimentos, saneantes e cosméticos.

    • Registro, Avaliação e Regularização de Produtos

      Registro de produtos (medicamentos, terapia avançada, dispositivos médicos classes III e IV, alimentos, saneantes, cosméticos e produtos fumígenos derivados ou não do tabaco); notificação de medicamentos, dispositivos médicos classe I e II, saneantes isentos de registro, cosméticos isentos de registro; avaliação de segurança e eficácia de alimentos, toxicológica (risco dietético e ocupacional), uso de produto de terapia avançada não passível de registro, e; procedimento simplificado de registro de medicamentos.

    • Regularização de Preços de Medicamentos

      Documento Informativo de Preço (DIP); Resolução anual de limites para ajustes de preços; Análise farmacêutica; Análise econômica; Lista de preços de medicamentos.
  • comunidade 6 - Monitoramento, Fiscalização e Controle Sanitário em Produtos e Serviços

    6 - Monitoramento, Fiscalização e Controle Sanitário em Produtos e Serviços

    Abrange: monitoramento do risco sanitário de produtos e serviços; monitoramento econômico de mercado de medicamentos e dispositivos médicos; controle sanitário em comércio exterior; controle de qualidade de produtos, e; fiscalização e apuração da infração sanitária.

    • Controle da Qualidade de Produtos

      Capacidade laboratorial para realização de análises, instrumento legal entre Anvisa e laboratórios para execução do controle de qualidade de produtos e programas especiais de monitoramento analítica pós-mercado de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

    • Controle Sanitário em Comércio Exterior

      Controle Sanitário de importação e exportação de bens e produtos; fiscalização de meios de transportes, ambientes de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF) e Vigilância epidemiológica em viajantes.

    • Controle Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfadegados

      Autorização de importação ou indeferimento de autorização; Relatório de Inspeção (Risk Mananger); Autorização de exportação ou indeferimento de autorização de exportação; de importação; Termo de Inspeção; Termos Legais (Notificação ou Auto de Infração Sanitária - AIS); Documento orientador de educação sanitária; Relatório de monitoramento de eventos de saúde pública de interesse nacional e internacional em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF)

    • Fiscalização e Apuração de Infração Sanitária

      Dossiê de Investigação Sanitária; Relatórios sobre riscos sanitários de produtos; Dossiês de investigação de alto risco

    • Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos

      Documentos de monitoramento de evento adverso de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária (farmacovigilância, tecnovigiância, hemoigilância, cosmetovigilância, nutrivigilância, biovigilância, saneantes), queixas técnicas de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária (medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, saneantes e cosméticos), monitoramento e controle dos produtos sujeitos a controle especial e antimicrobianos (controle nacional de substâncias controladas e produtos controlados), coordenação da Rede Sentinela, capacitação para gestão de risco as instituições credenciadas, relatórios sobre as notificações de eventos adversos e queixas técnicas, Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (ações de recolhimento de medicamento, roubo/furto de cargas/falsificações e risco de desabastecimento).

    • Monitoramento do Risco Sanitário de Serviços

      Documentos de monitoramento de evento adverso de serviços sujeitos a Vigilância Sanitária (farmacovigilância, tecnovigiância, hemoigilância, cosmetovigilância, nutrivigilância, biovigilância e serviços de saúde).

    • Monitoramento Econômico de Mercado de Medicamentos e Dispositivos Médicos

      Estudos de mercado, estudos econômicos, relatórios econômicos, subsídios para tomada de decisão, notas técnicas de análise de risco e sanção aplicada.
  • comunidade 7 - Relações Institucionais

    7 - Relações Institucionais

    Abrange: rede de laboratórios analíticos em saúde; atendimento, transparência e participação social, e; relações internacionais e articulação governamental.

    • Articulação Governamental

      Proposições legislativas e demandas do Congresso Nacional.

    • Relações Internacionais

      Cooperação internacional e articulação internacional, ações de convergência e harmonização internacional, trâmites e missões internacionais.
  • comunidade 8 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

    8 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

    Abrange: coordenação do sistema nacional de vigilância sanitária; ações de apoio técnico-institucional aos entes do sistema; métodos e instrumentos de apoio à gestão do sistema; atuação em emergência em saúde pública, e; capacitação aos profissionais do sistema em emergências sanitárias.

    • Boas Práticas de Fabricação

      Documentos relacionados à prática de fabricação de produtos e/ou medicamentos.

    • Rede de Laboratórios Analíticos de Saúde

      Diagnósticos aos laboratórios oficiais, laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), perfil analítico do portal da Anvisa, qualificação dos laboratórios (oportunidades de intervenção, documentos técnicos, cursos e treinamentos, visitas técnicas) e monitoramento e auditoria a Rede de Laboratórios Oficiais.