Voto n. 113/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO.ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE. 1. O deferimento do pedido de registro de medicamento radiofármaco depende da satisfatoriedade dos estudos, apresentados em fase de análise, relacionados à comprovação da eficácia e segurança do produto objeto do registro, bem como da apresentação de dados clínicos, estudos de fase 3 e estudos de estabilidade realizados em conformidade com a legislação. Inciso III, do art. 33 e art. 23 da RDC 64/2009. 2. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.