Voto n. 113/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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Voto nº 113-2021-Cres1-MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção.pdf Restricted Access		1.46 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir
Despacho n° 150_2021_GGREC_MM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção LTDA.pdf Restricted Access		1.88 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2022-10-27T12:43:18Z	-
dc.date.available	2022-10-27T12:43:18Z	-
dc.date.issued	2021-06-24	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2659	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO.ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE. 1. O deferimento do pedido de registro de medicamento radiofármaco depende da satisfatoriedade dos estudos, apresentados em fase de análise, relacionados à comprovação da eficácia e segurança do produto objeto do registro, bem como da apresentação de dados clínicos, estudos de fase 3 e estudos de estabilidade realizados em conformidade com a legislação. Inciso III, do art. 33 e art. 23 da RDC 64/2009. 2. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.relation	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2660	-
dc.title	Voto n. 113/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	13 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do processo: 25351.381395/2015-23	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 0550868/15-1	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente recurso: 4242849/20-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 22-21	pt_BR
dc.description.additional	Inclui Despacho n. 150/2021-GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.subject.keyword	Jurisprudência	pt_BR
dc.subject.keyword	Recurso Administrativo	pt_BR
dc.subject.keyword	MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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