Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2627
Título: | Voto n. 71/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓSREGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. REVISÃO DE ATO. INSUBISISTÊNCIA. ESTUDO CLÍNICO. SEGURANÇA. EFICÁCIA. PARECER. Cabe revisão de ato pela área técnica quando constatado deferimento de petição sem que houvesse a devida avaliação e emissão do parecer técnico correspondente, garantindo segurança e eficácia da nova indicação terapêutica aprovada, o que leva à publicação da insubsistência do ato. Documento 3, mudança do tipo 11d, da RDC nº 73/2016 e Art. 53 da Lei 9.784/99. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2629 |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25992.007501/63 Número do expediente indeferido: 2289960/17-0 Número do expediente recurso: 4345524/20-2 SJO 22-21 Inclui Despacho n. 184/2021-GGREC/GADIP/ANVISA |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso Administrativo Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 71-2021-Cres1-Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.pdf Restricted Access | 1.73 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
Despacho n° 184_2021_GGREC_Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.pdf Restricted Access | 3.93 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.