Voto n. 71/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 71/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓSREGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. REVISÃO DE ATO. INSUBISISTÊNCIA. ESTUDO CLÍNICO. SEGURANÇA. EFICÁCIA. PARECER. Cabe revisão de ato pela área técnica quando constatado deferimento de petição sem que houvesse a devida avaliação e emissão do parecer técnico correspondente, garantindo segurança e eficácia da nova indicação terapêutica aprovada, o que leva à publicação da insubsistência do ato. Documento 3, mudança do tipo 11d, da RDC nº 73/2016 e Art. 53 da Lei 9.784/99. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Publicação relacionada:	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2629
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do processo: 25992.007501/63 Número do expediente indeferido: 2289960/17-0 Número do expediente recurso: 4345524/20-2 SJO 22-21 Inclui Despacho n. 184/2021-GGREC/GADIP/ANVISA
Palavra Chave:	Jurisprudência Recurso Administrativo Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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