Voto n. 780/2020-CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. IMPLEMENTAÇÃO DE INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO PARA O PRODUTO “DIAD” (LEVONORGESTREL) SEM A PRÉVIA AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. A RECORRENTE NÃO PODE SER PUNIDA PELA INFRAÇÃO DESCRITA NO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, PORQUANTO NÃO HAVIA INFORMAÇÕES CLARAS SOBRE O CÓDIGO DE ASSUNTO A SER UTILIZADO PARA OS CASOS PREVISTOS PELO ARTIGO 4o DA IN 11/2009, NEM MESMO ESCLARECIMENTOS DE QUE HAVERIA CÓDIGOS DE ASSUNTOS DIVERSOS PARA ANÁLISES ORDINÁRIAS E ANÁLISES COM PRAZO EM NORMAS E REGULAMENTOS TÉCNICOS VIGENTE À ÉPOCA DOS FATOS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE TORNAR INSUBSISTENTE O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA E, POR CONSEGUINTE, DETERMINAR O ARQUIVAMENTO DO FEITO.