Vacina rotavírus humano (atenuada) PB058-00

Abstract

A vacina rotavírus (atenuada) é obtida a partir de um ou mais sorotipos de uma cepa viva atenuada do rotarívus humano, cultivada em um substrato celular adequado. É apresentada como suspensão aquosa homogênea transparente ou liofilizada a ser reconstituída imediatamente para resultar em uma suspensão ligeiramente turva. A vacina pode apresentar coloração devido à presença de um indicador de pH. A produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente e um sistema de banco de células, e o método deve demonstrar produção de vacinas com consistência e cumprir com os requisitos para imunogenicidade, segurança e estabilidade. A replicação do vírus é realizada em cultura de células suscetíveis, provenientes de um banco de células primário. O vírus na vacina final não deve ter um número maior de passagens do que aquelas utilizadas para preparar a vacina empregada nos estudos clínicos. A cepa de cada um dos sorotipos do vírus utilizados para o preparo do lote-semente primário deve possuir registros históricos, quanto sua origem e manipulações subsequentes, assim como cumprir com os controles de identidade, concentração de vírus e agentes adventícios. Culturas intermediárias de vírus ou inóculos de produção são submetidas aos ensaios de identidade, esterilidade, concentração de vírus e agentes adventícios. As suspensões virais monovalentes ou a mistura de várias suspensões obtidas para a produção da vacina é controlada quanto à identidade, esterilidade, agentes adventícios e concentração de vírus. A suspensão viral monovalente é então purificada por um método adequado para a remoção de resíduos celulares e, antes da formulação, deve ser avaliada quanto à concentração viral, esterilidade e ADN celular residual. O produto acabado a granel é obtido pela mistura de uma ou várias suspensões virais monovalentes purificadas, podendo conter mais do que um sorotipo e substâncias estabilizadoras que não alteram a eficácia do produto. Antes do envase, a vacina a granel é submetida ao teste de esterilidade. O produto é envasado em recipientes adequados, rotulado e submetido aos controles requeridos.