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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2751| Título: | Voto n. 09/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Indeferimento de Concessão de Registro medicamento Cloridrato de Pramipexol. Ausência de descrição do processo de produção do medicamento e desenho/princípio de funcionamento dos equipamentos, em desacordo com a alínea f do capítulo III do Anexo da RDC N°16/2007 e ausência de quantificação de produtos de degradação em desacordo com o item 2.9. do Anexo da RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.097466/2014-99 Número do expediente indeferido: 0132312/14-1 Número do expediente recurso: 0115699/19-3 SJO 02-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Estudo de estabilidade Relatório de produção Garantia da qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 009_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica SA.pdf Restricted Access | 87.47 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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