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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2751
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 009_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica SA.pdf Restricted Access | 87.47 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-11-07T12:30:12Z | - |
dc.date.available | 2022-11-07T12:30:12Z | - |
dc.date.issued | 2020-01-24 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2751 | - |
dc.description.abstract | Recurso administrativo. Indeferimento de Concessão de Registro medicamento Cloridrato de Pramipexol. Ausência de descrição do processo de produção do medicamento e desenho/princípio de funcionamento dos equipamentos, em desacordo com a alínea f do capítulo III do Anexo da RDC N°16/2007 e ausência de quantificação de produtos de degradação em desacordo com o item 2.9. do Anexo da RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 09/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.8 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.097466/2014-99 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0132312/14-1 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 0115699/19-3 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 02-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento genérico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de estabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatório de produção | pt_BR |
dc.subject.keyword | Garantia da qualidade | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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