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Voto nº 009_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica SA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-11-07T12:30:12Z-
dc.date.available2022-11-07T12:30:12Z-
dc.date.issued2020-01-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2751-
dc.description.abstractRecurso administrativo. Indeferimento de Concessão de Registro medicamento Cloridrato de Pramipexol. Ausência de descrição do processo de produção do medicamento e desenho/princípio de funcionamento dos equipamentos, em desacordo com a alínea f do capítulo III do Anexo da RDC N°16/2007 e ausência de quantificação de produtos de degradação em desacordo com o item 2.9. do Anexo da RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 09/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.097466/2014-99pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0132312/14-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0115699/19-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 02-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordRelatório de produçãopt_BR
dc.subject.keywordGarantia da qualidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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