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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2750| Título: | Voto n. 08/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Indeferimento de Registro do Medicamento Similar Ibuvix (Ibuprofeno) - cápsula gelatinosa mole. Ausência de dados de qualificação para impurezas e não identificação de impureza individual, descumprindo a RDC no 53/2015; ausência do ensaio de Uniformidade de Doses Unitárias, descumprimento o art. 2o da RDC no 49/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.933375/2016-99 Número do expediente indeferido: 1364364/16-9 Número do expediente recurso: 0202402/19-1 SJO 02-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Insuficiência de documentação GARANTIA DA QUALIDADE DOS CUIDADOS DE SAÚDE |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 008_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica SA.pdf Restricted Access | 294.62 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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