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Voto nº 008_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica SA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-11-07T12:22:44Z-
dc.date.available2022-11-07T12:22:44Z-
dc.date.issued2020-01-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2750-
dc.description.abstractRecurso administrativo. Indeferimento de Registro do Medicamento Similar Ibuvix (Ibuprofeno) - cápsula gelatinosa mole. Ausência de dados de qualificação para impurezas e não identificação de impureza individual, descumprindo a RDC no 53/2015; ausência do ensaio de Uniformidade de Doses Unitárias, descumprimento o art. 2o da RDC no 49/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 08/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.933375/2016-99pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1364364/16-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0202402/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 02-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordGARANTIA DA QUALIDADE DOS CUIDADOS DE SAÚDEpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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