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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2711
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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VOTO Nº 655-2021-CRES2-VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.pdf Restricted Access | 2.65 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2022-10-27T18:16:41Z | - |
dc.date.available | 2022-10-27T18:16:41Z | - |
dc.date.issued | 2021-06-28 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2711 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. SÓLIDOS. CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. LINHA DE SÓLIDOS. Não foram fornecidos todos os recursos necessários para o cumprimento dos requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação – BPF (Art. 12. §2º, item III, alínea "f" da Resolução – RDC nº 301, de 21/08/2019, republicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 78, de 24/04/2020). As áreas de armazenamento não apresentavam capacidades suficientes para permitir o estoque ordenado das várias categorias de materiais e produtos, nem estavam projetadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de estocagem (Art.85 e Art.86 da RDC 301/2019) Sistema da Qualidade Farmacêutica não adequado à fabricação de medicamentos no tocante às Boas Práticas de Fabricação e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos (Art. 8 incisos III, IV e XV, da RDC nº 301/2019). As áreas de produção não efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo (Art. 79 da RDC 301/2019). Autoinspeções não monitoram a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e não propõem as medidas corretivas necessárias (Art. 361 da RDC nº 301/2019). Não há garantias de que todas as atividades do Controle de Qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável (Art. 235 da RDC nº 301/2019). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 655/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 11 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.358736/2017-37 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 1836823/21-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 22-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso Administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Vitamedic Indústria Farmacêutica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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