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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2439| Título: | Voto n. 118/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. TESTE MICROBIOLÓGICO. TESTE DE UMIDADE. ROTULAGEM. EXCLUSÃO DE FRASE. Os testes para patógenos no estudo de estabilidade devem ser realizados a cada 12 meses até o prazo de validade requerido comparativo ao momento zero, descumprimento do item 4.2 da IN n. 04/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.124675/2009-18 Número do expediente indeferido: 901478/11-1 Número do expediente do recurso: 0588166/12-8 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento dinamizado Alteração do prazo de validade Estudo de estabilidade Frequência dos testes Teste microbiológico Teste de umidade Rotulagem Exclusão de frase Heel do Brasil Biomédica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 118_2021_Cres1_Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf Restricted Access | 211.46 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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