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Voto nº 118_2021_Cres1_Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-07T14:54:01Z-
dc.date.available2022-10-07T14:54:01Z-
dc.date.issued2021-05-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2439-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. TESTE MICROBIOLÓGICO. TESTE DE UMIDADE. ROTULAGEM. EXCLUSÃO DE FRASE. Os testes para patógenos no estudo de estabilidade devem ser realizados a cada 12 meses até o prazo de validade requerido comparativo ao momento zero, descumprimento do item 4.2 da IN n. 04/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 118/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.124675/2009-18pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 901478/11-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0588166/12-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento dinamizadopt_BR
dc.subject.keywordAlteração do prazo de validadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordFrequência dos testespt_BR
dc.subject.keywordTeste microbiológicopt_BR
dc.subject.keywordTeste de umidadept_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.subject.keywordExclusão de frasept_BR
dc.subject.keywordHeel do Brasil Biomédicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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