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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2415| Título: | Voto n. 26/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. METODOLOGIA ANALÍTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. Indeferimento da renovação de registro de medicamento em virtude de não realizar testes de dissolução e material particulado. Utilização de lote com tamanho fora do estabelecido em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.006645/98-09 Número do expediente indeferido: 1041778/12-8 Número do expediente recurso: 0946068/13-3 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Renovação de registro Tecnologia farmacêutica Equivalência farmacêutica Metodologia analítica Controle de qualidade Estabilidade de medicamento Fotoestabilidade Contracep Germed Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 26_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 233 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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