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Voto nº 26_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-07T12:58:14Z-
dc.date.available2022-10-07T12:58:14Z-
dc.date.issued2021-05-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2415-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. METODOLOGIA ANALÍTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. Indeferimento da renovação de registro de medicamento em virtude de não realizar testes de dissolução e material particulado. Utilização de lote com tamanho fora do estabelecido em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 26/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25000.006645/98-09pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1041778/12-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0946068/13-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordEquivalência farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordMetodologia analíticapt_BR
dc.subject.keywordControle de qualidadept_BR
dc.subject.keywordEstabilidade de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordFotoestabilidadept_BR
dc.subject.keywordContraceppt_BR
dc.subject.keywordGermed Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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