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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2410| Título: | Voto n. 141/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. INSUFICIENCIA.DOCUMENTAL. DOCUMENTAÇÃO EM DESACORDO COM A RESOLUÇÃO 1. Insuficiência documental referente a segurança e eficácia do produto, e devidamente atestadas por dados clínicos próprios. conforme RDC n° 56/2001 art. 1, parágrafo único e a Nota Técnica n° 004/2016 GGTPS/DIREG/ANVISA 2. Apresentação de documentos em idioma diferente do Português, inglês ou espanhol contrariando a RDC nº 25/2011 e sua atualização, RDC nº 50/2013, art.4º. 3. Conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados RDC nº 204/200, art. 2°, Parágrafo Único. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.894419/2020-10 Número do expediente indeferido: 2955214/20-1 Número do expediente recurso: 4525338/20-2 SJO 15-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Jotec do Brasil, Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 141-2021-CRES3-JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES.pdf Restricted Access | 78.65 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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