Voto n. 376/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA. EQUIPAMENTO MÉDICO. DECLARAÇÃO DO DETENTOR DA REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO. INFORMAÇÕES NÃO FIDEDIGNAS. PARTE E PEÇAS. MODELO. REGISTRO. DEVIDO PROCESSO LEGAL. RESPONSABILIDADE. 1. Prestar informações não fidedignas ao conceder autorização de importação terceirizada de modelo de parte e peça não constante do processo de registro de equipamento médico configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, item 1.3 do Capítulo II e item 4 do Capítulo XXXVII da RDC 81/2008, inciso XXXIV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 2. As infrações sanitárias são apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos pela lei especial regente da matéria. Artigo 13 da Lei nº 6.437/1977. 2. O detentor do registro tem responsabilidade pelas informações exigidas, ainda que prestadas por terceiro, quanto aos bens ou produtos importados. Alínea “d” do item 5 do Capítulo VII da RDC 81/2008. 3. Adequada dosimetria da pena segundo os critérios legais (artigo 2º e art.6º da Lei nº 6.437/1977). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa, acrescida da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou no valor de R$4.000,00 (quatro mil reais).