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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2293| Título: | Voto n. 139/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. TESTE MICROBIOLÓGICO. TESTE DE UMIDADE. ROTULAGEM. EXCLUSÃO DE FRASE. 1. É admissível, excepcionalmente, a inclusão de ensaios microbiológico no estudo de estabilidade em momento posterior, desde que mão haja comprometimento da eficácia e segurança do medicamento. 2. É passível de reconsideração a não conformidade sanada por meio de solicitação anuída, posteriormente, por esta Agência Reguladora. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.280033/2005-97 Número do expediente indeferido: 901459/11-4 Número do expediente do recurso: 0588321/12-1 SJO 21-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso Administrativo Heel do Brasil Biomédica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 139_2021_Cres1_Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf Restricted Access | 228.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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