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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2293
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 139_2021_Cres1_Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf Restricted Access | 228.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-29T17:56:45Z | - |
dc.date.available | 2022-09-29T17:56:45Z | - |
dc.date.issued | 2021-06-23 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2293 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FREQUÊNCIA DOS TESTES. TESTE MICROBIOLÓGICO. TESTE DE UMIDADE. ROTULAGEM. EXCLUSÃO DE FRASE. 1. É admissível, excepcionalmente, a inclusão de ensaios microbiológico no estudo de estabilidade em momento posterior, desde que mão haja comprometimento da eficácia e segurança do medicamento. 2. É passível de reconsideração a não conformidade sanada por meio de solicitação anuída, posteriormente, por esta Agência Reguladora. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 139/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.280033/2005-97 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 901459/11-4 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0588321/12-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 21-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso Administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Heel do Brasil Biomédica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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