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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2290
Título: | Voto n. 112/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. USO DE EXPEDIENTES INAPROPRIADOS. 1. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos é imprescindível a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC). No caso de produto importado, devem ser apresentados os CBPFCs válidos do fabricante e do importador para a linha de produção do medicamento. Item 2.6 da RDC n° 26, de 30/03/2007. 2. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos deve ser apresentada a licença de funcionamento válida do importador com a previsão das atividades que serão realizadas com o medicamento proposto. Item 1.4 da RDC 26/2007, de 30/03/2007. 3. Para utilização de conservantes e demais excipientes não usuais presentes em medicamentos homeopáticos, devem ser apresentadas as referências que suportem cientificamente a aplicações deles, levando em conta também a concentração utilizada. Caso sejam utilizados na formulação componentes com atividade alopática, a empresa deve apresentar justificativa técnica. Art. 3º da RDC n° 26, de 30/03/2007. 4. Os documentos apresentados nos processos devem estar em português. Excepcionalmente, é aceita a documentação em inglês ou espanhol. RDC n° 25, de 16/06/2011. 5. Devem ser apresentados estudos de estabilidades aplicáveis ao Brasil, mimetizando as condições de uso do medicamento. RDC n° 26, de 30/03/2007, RE n° 01 de 29/07/2005. 6. É imprescindível a apresentação dos métodos analíticos capazes de identificar o teor dos insumos ativos e que evidenciem a qualidade do produto. Item 3 da RDC n° 26, de 30/03/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.574087/2014-45 Número do expediente indeferido: 0799832/14-5 Número do expediente recurso: 2291854/16-0 SJO 21-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso Administrativo Ophthalmos S.A |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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