Voto n. 112/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. USO DE EXPEDIENTES INAPROPRIADOS. 1. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos é imprescindível a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC). No caso de produto importado, devem ser apresentados os CBPFCs válidos do fabricante e do importador para a linha de produção do medicamento. Item 2.6 da RDC n° 26, de 30/03/2007. 2. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos deve ser apresentada a licença de funcionamento válida do importador com a previsão das atividades que serão realizadas com o medicamento proposto. Item 1.4 da RDC 26/2007, de 30/03/2007. 3. Para utilização de conservantes e demais excipientes não usuais presentes em medicamentos homeopáticos, devem ser apresentadas as referências que suportem cientificamente a aplicações deles, levando em conta também a concentração utilizada. Caso sejam utilizados na formulação componentes com atividade alopática, a empresa deve apresentar justificativa técnica. Art. 3º da RDC n° 26, de 30/03/2007. 4. Os documentos apresentados nos processos devem estar em português. Excepcionalmente, é aceita a documentação em inglês ou espanhol. RDC n° 25, de 16/06/2011. 5. Devem ser apresentados estudos de estabilidades aplicáveis ao Brasil, mimetizando as condições de uso do medicamento. RDC n° 26, de 30/03/2007, RE n° 01 de 29/07/2005. 6. É imprescindível a apresentação dos métodos analíticos capazes de identificar o teor dos insumos ativos e que evidenciem a qualidade do produto. Item 3 da RDC n° 26, de 30/03/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.