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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2290
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 112_2021_CRES1_Ophathalmos S.A.pdf Restricted Access | 1.47 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-29T17:47:58Z | - |
dc.date.available | 2022-09-29T17:47:58Z | - |
dc.date.issued | 2021-05-23 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2290 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. USO DE EXPEDIENTES INAPROPRIADOS. 1. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos é imprescindível a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC). No caso de produto importado, devem ser apresentados os CBPFCs válidos do fabricante e do importador para a linha de produção do medicamento. Item 2.6 da RDC n° 26, de 30/03/2007. 2. Para registro de medicamentos dinamizados homeopáticos deve ser apresentada a licença de funcionamento válida do importador com a previsão das atividades que serão realizadas com o medicamento proposto. Item 1.4 da RDC 26/2007, de 30/03/2007. 3. Para utilização de conservantes e demais excipientes não usuais presentes em medicamentos homeopáticos, devem ser apresentadas as referências que suportem cientificamente a aplicações deles, levando em conta também a concentração utilizada. Caso sejam utilizados na formulação componentes com atividade alopática, a empresa deve apresentar justificativa técnica. Art. 3º da RDC n° 26, de 30/03/2007. 4. Os documentos apresentados nos processos devem estar em português. Excepcionalmente, é aceita a documentação em inglês ou espanhol. RDC n° 25, de 16/06/2011. 5. Devem ser apresentados estudos de estabilidades aplicáveis ao Brasil, mimetizando as condições de uso do medicamento. RDC n° 26, de 30/03/2007, RE n° 01 de 29/07/2005. 6. É imprescindível a apresentação dos métodos analíticos capazes de identificar o teor dos insumos ativos e que evidenciem a qualidade do produto. Item 3 da RDC n° 26, de 30/03/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 112/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.574087/2014-45 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0799832/14-5 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 2291854/16-0 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 21-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso Administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Ophthalmos S.A | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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