Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2289| Título: | Voto n. 108/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. ESPECIFICIDADE. EXATIDÃO. IMPUREZAS. ALTERAÇÃO DE MÉTODO. 1. Não é aceitável estudo de estabilidade cuja metodologia analítica de teor não atende aos parâmetros de especificidade e exatidão, conforme estabelecido no item 1, subitem 1.3 da Resolução RE no 899, de 29 de maio de 2003. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente que não atende ao artigo 81, parágrafo VIII da Resolução RDC no 48, de 06 de outubro de 2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.182205/2008-19 Número do expediente indeferido: 0453387/13-9 Número do expediente recurso: 0225685/14-1 SJO 21-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso Administrativo Medquímica Indústria Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 108_2021_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 2.36 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.