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Voto nº 108_2021_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-29T17:44:44Z-
dc.date.available2022-09-29T17:44:44Z-
dc.date.issued2021-05-31-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2289-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. ESPECIFICIDADE. EXATIDÃO. IMPUREZAS. ALTERAÇÃO DE MÉTODO. 1. Não é aceitável estudo de estabilidade cuja metodologia analítica de teor não atende aos parâmetros de especificidade e exatidão, conforme estabelecido no item 1, subitem 1.3 da Resolução RE no 899, de 29 de maio de 2003. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente que não atende ao artigo 81, parágrafo VIII da Resolução RDC no 48, de 06 de outubro de 2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 108/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.182205/2008-19pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0453387/13-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0225685/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 21-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso Administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedquímica Indústria Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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