Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2289
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 108_2021_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 2.36 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-29T17:44:44Z | - |
dc.date.available | 2022-09-29T17:44:44Z | - |
dc.date.issued | 2021-05-31 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2289 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. ESPECIFICIDADE. EXATIDÃO. IMPUREZAS. ALTERAÇÃO DE MÉTODO. 1. Não é aceitável estudo de estabilidade cuja metodologia analítica de teor não atende aos parâmetros de especificidade e exatidão, conforme estabelecido no item 1, subitem 1.3 da Resolução RE no 899, de 29 de maio de 2003. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente que não atende ao artigo 81, parágrafo VIII da Resolução RDC no 48, de 06 de outubro de 2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 108/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 10 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.182205/2008-19 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0453387/13-9 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 0225685/14-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 21-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso Administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medquímica Indústria Farmacêutica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.