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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2128| Título: | Voto n. 103/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF). INVÁLIDO. 1. A verificação ulterior da vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) possui o condão de mitigar a não conformidade constatada em 1ª instância. 2. É plausível o retorno de processo para área técnica quando a documentação acostada à petição inicial não foi analisada em sua integralidade pela extinta Unidade de Triagem. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.663380/2010-18 Número dos expedientes indeferidos: 0001202/15-5, 0001194/15-1, 0001179/15-7, 0001180/15-1 e 0001201/15-7 Número dos expedientes recursos: 0122758/15-1, 0122771/15-8, 0122778/15-5, 0122788/15-2 e 0122799/15-8 SJO 19-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Legrand Pharma Indústria Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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