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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2128
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 103_2021_CRES1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 247.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-21T19:06:56Z | - |
dc.date.available | 2022-09-21T19:06:56Z | - |
dc.date.issued | 2021-06-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2128 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF). INVÁLIDO. 1. A verificação ulterior da vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) possui o condão de mitigar a não conformidade constatada em 1ª instância. 2. É plausível o retorno de processo para área técnica quando a documentação acostada à petição inicial não foi analisada em sua integralidade pela extinta Unidade de Triagem. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 103/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.663380/2010-18 | pt_BR |
dc.description.additional | Número dos expedientes indeferidos: 0001202/15-5, 0001194/15-1, 0001179/15-7, 0001180/15-1 e 0001201/15-7 | pt_BR |
dc.description.additional | Número dos expedientes recursos: 0122758/15-1, 0122771/15-8, 0122778/15-5, 0122788/15-2 e 0122799/15-8 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 19-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Legrand Pharma Indústria Farmacêutica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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