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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2097| Título: | Voto n. 106/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. TAMANHO DO LOTE PILOTO/BIOLOTE. EXCESSO DE VITAMINAS NA FORMULAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. A APRESENTAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS COM LOTE PILOTO É INADEQUADA PARA A COMPROVAÇÃO DE QUALIDADE DE PRODUTOS QUE SOFRERAM A ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DO TIPO INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. ART. 66 E 69 DA RDC 48/2009. 2. QUANDO A ANVISA JULGAR NECESSÁRIO, É CABÍVEL A SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTOS ADICIONAIS NOS PROCESSOS DE ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO PETICIONADOS DURANTE A VIGÊNCIA DA RDC 48, DE 06/10/2009. ART. 210 E 212 DA RDC 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2098 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.080622/2017-02 Número do expediente indeferido: 0986469/13-5 Número do expediente recurso: 0225792/17-1 SJO 19-21 Inclui Despacho nº 147/2021/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Estudo de estabilidade Lote piloto Alteração pós-registro EMS S/A |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 106_2021_CRES1_EMS S.A.pdf Restricted Access | 1.23 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
| Despacho n° 147_2021_GGREC_EMS S.A.pdf Restricted Access | 2.25 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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