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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2017| Título: | Voto n. 144/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. VALIDAÇÃO. Para o registro de produto biológico são necessários dados científicos que demonstrem a segurança e eficácia. Além disso, é indispensável que a metodologia analítica seja validada a fim de atestar que o procedimento é reprodutível em desacordo com a RDC nº 233/2005 e RE nº 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.801382/2010-97 Número do expediente indeferido: 903786/10-1 Número do expediente recurso: 1864092/16-3 SJO 23-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Registro de produtos FDA Allergenic Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 144_2021_Cres2_FDA Allergenic Farmacêutica Ltda-EPP.pdf Restricted Access | 163.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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