Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1995| Título: | Voto n. 73/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. HISTÓRICO DE MUDANÇA DE PRODUTO (HMP). INCLUSÃO. TAMANHO DO LOTE ATÉ 10 VEZES. TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. LOTES PILOTOS. AQUISIÇÃO DE AMOSTRAS. NOTAS FISCAIS. MEDICAMENTO COMPARADOR. FÓRMULA REGISTRADA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTES. NÃO ANUNÊNCIA. PROCESSO MATRIZ. INDEFERIMENTO. 1. Amostras do medicamento referência/comparador utilizadas na condução do estudo de perfil de dissolução devem ser adquiridas pelo centro contratado. Anexo I RDC n.º 41/2000. 2. É prescindível a inclusão dos resultados de estudos de estabilidade de solicitações não aprovadas. 3. É admissível a alteração no quantitativo de excipiente compensador. 4. Inadmissão de estudos conduzidos com medicamento referência sem comprovação de aquisição pelo centro contrato. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.328515/2009-51 Número dos expedientes indeferidos: 624864/11-1 e 846833/11-8 Número dos expedientes dos recursos: 0900041/13-1; 0900299/13-5 SJO 18-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo MEDICAMENTOS SIMILARES Germed Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 73_2021_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 317.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.