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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1995
Título: | Voto n. 73/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. HISTÓRICO DE MUDANÇA DE PRODUTO (HMP). INCLUSÃO. TAMANHO DO LOTE ATÉ 10 VEZES. TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. LOTES PILOTOS. AQUISIÇÃO DE AMOSTRAS. NOTAS FISCAIS. MEDICAMENTO COMPARADOR. FÓRMULA REGISTRADA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTES. NÃO ANUNÊNCIA. PROCESSO MATRIZ. INDEFERIMENTO. 1. Amostras do medicamento referência/comparador utilizadas na condução do estudo de perfil de dissolução devem ser adquiridas pelo centro contratado. Anexo I RDC n.º 41/2000. 2. É prescindível a inclusão dos resultados de estudos de estabilidade de solicitações não aprovadas. 3. É admissível a alteração no quantitativo de excipiente compensador. 4. Inadmissão de estudos conduzidos com medicamento referência sem comprovação de aquisição pelo centro contrato. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.328515/2009-51 Número dos expedientes indeferidos: 624864/11-1 e 846833/11-8 Número dos expedientes dos recursos: 0900041/13-1; 0900299/13-5 SJO 18-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo MEDICAMENTOS SIMILARES Germed Farmacêutica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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