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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1995Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 73_2021_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 317.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
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| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
| dc.date.accessioned | 2022-09-15T02:28:59Z | - |
| dc.date.available | 2022-09-15T02:28:59Z | - |
| dc.date.issued | 2021-06-02 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1995 | - |
| dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. HISTÓRICO DE MUDANÇA DE PRODUTO (HMP). INCLUSÃO. TAMANHO DO LOTE ATÉ 10 VEZES. TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. LOTES PILOTOS. AQUISIÇÃO DE AMOSTRAS. NOTAS FISCAIS. MEDICAMENTO COMPARADOR. FÓRMULA REGISTRADA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTES. NÃO ANUNÊNCIA. PROCESSO MATRIZ. INDEFERIMENTO. 1. Amostras do medicamento referência/comparador utilizadas na condução do estudo de perfil de dissolução devem ser adquiridas pelo centro contratado. Anexo I RDC n.º 41/2000. 2. É prescindível a inclusão dos resultados de estudos de estabilidade de solicitações não aprovadas. 3. É admissível a alteração no quantitativo de excipiente compensador. 4. Inadmissão de estudos conduzidos com medicamento referência sem comprovação de aquisição pelo centro contrato. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 73/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | 12 p. | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do processo: 25351.328515/2009-51 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número dos expedientes indeferidos: 624864/11-1 e 846833/11-8 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número dos expedientes dos recursos: 0900041/13-1; 0900299/13-5 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 18-21 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
| dc.subject.keyword | MEDICAMENTOS SIMILARES | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Germed Farmacêutica | pt_BR |
| dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
| dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
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