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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1863| Título: | Voto n. 01/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada a ausência de testes, estudos, dados, informações ou documentos: a) controle microbiológico do insumo ativo e dos excipientes; b) ensaio de rotação específica no controle de qualidade do fármaco; c) faixa de linearidade no controle de qualidade do medicamento; d) ensaio de gotejamento e viscosidade. Não conformidades no Relatório de Produção e na condução do estudo de fotoestabilidade. Ensaio de perda de peso insatisfatório. Inobservância dos dispositivos da legislação sanitária: item 2.2 da RE nº 899/2003; IN nº 02/2009; Arts. 343 e 350 da RDC nº 17/2010; RE nº 1/2005. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.802784/2010-81 Número do expediente indeferido: 942656/10-6 Número do expediente recurso: 0378755/13-9 SJO 09-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Registro de medicamento Medley Indústria Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 01-2021-Cres1-Medley Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 292.73 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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