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Voto nº 01-2021-Cres1-Medley Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-12T17:11:11Z-
dc.date.available2022-09-12T17:11:11Z-
dc.date.issued2021-03-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1863-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada a ausência de testes, estudos, dados, informações ou documentos: a) controle microbiológico do insumo ativo e dos excipientes; b) ensaio de rotação específica no controle de qualidade do fármaco; c) faixa de linearidade no controle de qualidade do medicamento; d) ensaio de gotejamento e viscosidade. Não conformidades no Relatório de Produção e na condução do estudo de fotoestabilidade. Ensaio de perda de peso insatisfatório. Inobservância dos dispositivos da legislação sanitária: item 2.2 da RE nº 899/2003; IN nº 02/2009; Arts. 343 e 350 da RDC nº 17/2010; RE nº 1/2005.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 01/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.802784/2010-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 942656/10-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0378755/13-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 09-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordMedley Indústria Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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