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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1862
Título: | Voto n. 32/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. BIOEQUIVALÊNCIA. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. RASTREABILIDADE DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA. ESPECIFICIDADE. SELETIVIDADE. DOSEAMENTO, DISSOLUÇÃO. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. IMPORTADOR. 1. A falta de rastreabilidade das amostras do medicamento referência utilizadas no estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, desde a aquisição até seu recebimento no Centro de Bioequivalência, impedem a utilização dos dados obtidos no estudo por estar em desacordo com o requerido no Anexo I da Resolução RDC no 41/2000. 2. O não cumprimento de exigências técnicas de forma integral, no prazo consignado, em ato único, aliado à não apresentação de justificativa que demonstre eventual inexatidão da avaliação da área técnica competente da Anvisa, levam ao indeferimento da petição por contrariar o previsto nos incisos I e III do art. 7o da RDC no 204/2005. 3. A ausência de Validação do Método Analítico de Substâncias Relacionadas leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento genérico, por estar em desacordo com o preconizado no subitem 5.5, anexo, RDC no 16/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.005859/2015-36 Número do expediente indeferido: 0009821/15-3 Número do expediente recurso: 3384403/20-7 SJO 09-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Registro de medicamento DKT do Brasil Produtos de uso Pessoal |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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