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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1862
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 32-2021-Cres1-DKT Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.pdf Restricted Access | 1.12 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-12T17:10:55Z | - |
dc.date.available | 2022-09-12T17:10:55Z | - |
dc.date.issued | 2021-03-23 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1862 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. BIOEQUIVALÊNCIA. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. RASTREABILIDADE DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA. ESPECIFICIDADE. SELETIVIDADE. DOSEAMENTO, DISSOLUÇÃO. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. IMPORTADOR. 1. A falta de rastreabilidade das amostras do medicamento referência utilizadas no estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, desde a aquisição até seu recebimento no Centro de Bioequivalência, impedem a utilização dos dados obtidos no estudo por estar em desacordo com o requerido no Anexo I da Resolução RDC no 41/2000. 2. O não cumprimento de exigências técnicas de forma integral, no prazo consignado, em ato único, aliado à não apresentação de justificativa que demonstre eventual inexatidão da avaliação da área técnica competente da Anvisa, levam ao indeferimento da petição por contrariar o previsto nos incisos I e III do art. 7o da RDC no 204/2005. 3. A ausência de Validação do Método Analítico de Substâncias Relacionadas leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento genérico, por estar em desacordo com o preconizado no subitem 5.5, anexo, RDC no 16/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 32/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 22 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.005859/2015-36 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0009821/15-3 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 3384403/20-7 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 09-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro de medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | DKT do Brasil Produtos de uso Pessoal | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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