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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1832| Título: | Voto n. 29/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MATERIAL REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA 1. Cumprimento parcial da notificação de Exigência Técnica, contrariando a RDC nº 204, de 2005, art 11. 2. Presença de informações discordantes nas instruções de uso e relatório técnico - produto é contraindicado para paciente com crescimento do esqueleto incompleto, no entanto, é recomendado o uso do produto para crianças a partir de 12 anos, que tem o crescimento do esqueleto incompleto. 3. Ausência de estudo de estabilidade (shelf-life) conforme preceitua a RDC nº 56, de 2001. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.032328/2020-98 Número do expediente indeferido: 0156147/20-2 Número do expediente recurso: 3317213/20-5 SJO 04-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Impol Instrumental e Implantes |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 29-2021-CRES3-IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA.pdf Restricted Access | 148.81 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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