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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1754| Título: | Voto n. 24/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. PROCESSO DE FABRICAÇÃO. ROTA DE SÍNTESE. MATERIAL DE PARTIDA. CONTROLE DE QUALIDADE. ETAPAS CRÍTICAS. INTERMEDIÁRIOS. RECUPERAÇÃO DE SOLVENTES E MATERIAIS. A ausência das informações requeridas por meio de exigência técnica, e indispensáveis para avaliação do IFA, levam ao indeferimento da petição de registro com base no Art. 11 da RDC 204/2005 e na alínea “e” do Art.24 da RDC nº 200/2017, alterada pelo art. 4º e art.23-A da RDC 361/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.102888/2018-01 Número do expediente indeferido: 0146976/18-2 Número do expediente recurso: 3472533/20-0 SJO 06-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Sun Farmacêutica do Brasil MEDICAMENTOS SIMILARES |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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