Voto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÂO DE REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA INEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. NÃO É POSSÍVEL O DEFERIMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR QUANDO CONFIGURADA INOBSERVÂNCIA DE DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM DESACORDO COM O ARTIGO 7° DA RESOLUÇÃO RDC N° 134/2003, COM A RDC Nº 17/2007 E COM RESOLUÇÃO RE Nº 01/05. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Publicação relacionada:	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1659
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do processo: 25000.018174/98-73 Número do expediente indeferido: 0932144/13-6 Número do expediente recurso: 0082088/14-1 SJO 08-21 Inclui Despacho n. 148/2021/GGREC/GADIP/ANVISA
Palavra Chave:	Jurisprudência Recurso administrativo Renovação de registro de produto médico Renovação de registro de medicamento Medicamento similar União Química Farmacêutica Nacional S/A
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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