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Despacho n° 148_2021_GGREC_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
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Voto nº 62-2021-CRES1-União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-05T19:50:38Z-
dc.date.available2022-09-05T19:50:38Z-
dc.date.issued2021-03-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1658-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÂO DE REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA INEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. NÃO É POSSÍVEL O DEFERIMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR QUANDO CONFIGURADA INOBSERVÂNCIA DE DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM DESACORDO COM O ARTIGO 7° DA RESOLUÇÃO RDC N° 134/2003, COM A RDC Nº 17/2007 E COM RESOLUÇÃO RE Nº 01/05. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1659-
dc.titleVoto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25000.018174/98-73pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0932144/13-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0082088/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 08-21pt_BR
dc.description.additionalInclui Despacho n. 148/2021/GGREC/GADIP/ANVISA-
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registro de produto médicopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordUnião Química Farmacêutica Nacional S/Apt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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