Voto n. 83/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. NÃO GARANTIR A SEGURANÇA, QUALIDADE E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO CAPTOPRIL 25 MG, DESVIO DE QUALIDADE EM MEDICAMENTO – LAUDO INSATISFATÓRIO EM RELAÇÃO AO ASPECTO. COMPRIMIDOS COM QUEBRAS, FALHAS NO PROCEDIMENTO DO ENVASE (DOIS COMPRIMIDOS EM UM ÚNICO slot DO blister), PRESENÇA DE EXTRAVASAMENTO DE PÓ VERDE E COMPRIMIDO COM MANCHAS AMARELAS ESCURAS. CAPTOPRIL 25 MG COMPRIMIDO LOTE 2345 EMPRESA CIMED. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NA LEI 6.437/1977, ART 10, INCISO IV. VOTO PELO CONHECIMENTO E NÃO PROVIMENTO AO RECURSO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.