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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1121
Título: | Voto n. 33/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | ADITAMENTO - EDITAL DE ADEQUAÇÃO À RDC 134/2003. ENCERRAMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. O Aditamento foi encerrado devido a empresa não possuir estudo de equivalência farmacêutica (Eqfar) para a maior concentração de 100 mg protocolado na Anvisa até a data de publicação do Edital de Chamamento nº 02/2020. Em recurso a empresa requer a nulidade da decisão tendo em vista que enviou a documentação para a concentração de 50 mg e solicita a reabertura da análise do Aditamento para a concentração de 100 mg, pois está reunindo esforços para a condução do estudo de Eqfar para apresentação futura. A decisão não pode ser revista, uma vez que, além de a empresa não possuir o estudo de Eqfar para a concentração de 100 mg, apenas a apresentação do estudo de Eqfar para a concentração de 50 mg, não é suficiente para atender aos requerimentos do Edital de Chamamento nº 02/2020. Assim, a análise da renovação de registro do medicamento deve seguir por rito ordinário. NÃO CONHECER do recurso por AUSÊNCIA DE CABIMENTO. |
Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.720455/2017-42 Número do expediente encerrado: 0912706/20-2 Número do expediente recurso: 4358803/20-2 SJO 07-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Edital de adequação Equivalência farmacêutica Farmarin Industria e Comércio Medicamento similar Estudo de equivalência farmacêutica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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