Voto n. 33/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

ADITAMENTO - EDITAL DE ADEQUAÇÃO À RDC 134/2003. ENCERRAMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. O Aditamento foi encerrado devido a empresa não possuir estudo de equivalência farmacêutica (Eqfar) para a maior concentração de 100 mg protocolado na Anvisa até a data de publicação do Edital de Chamamento nº 02/2020. Em recurso a empresa requer a nulidade da decisão tendo em vista que enviou a documentação para a concentração de 50 mg e solicita a reabertura da análise do Aditamento para a concentração de 100 mg, pois está reunindo esforços para a condução do estudo de Eqfar para apresentação futura. A decisão não pode ser revista, uma vez que, além de a empresa não possuir o estudo de Eqfar para a concentração de 100 mg, apenas a apresentação do estudo de Eqfar para a concentração de 50 mg, não é suficiente para atender aos requerimentos do Edital de Chamamento nº 02/2020. Assim, a análise da renovação de registro do medicamento deve seguir por rito ordinário. NÃO CONHECER do recurso por AUSÊNCIA DE CABIMENTO.