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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/852| Título: | Voto n. 354/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente Gerência-Geral de Recursos Primeira Coordenação de Recursos Especializada |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO PARCIAL DA PETIÇÃO DE ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. O relatório de produção e laudo de controle referentes a lotes se encontram diferentes. O resultado inicial de teor no estudo de estabilidade se encontra fora da faixa de especificação, em desacordo com os incisos II e VI, art. 77 e Anexo II da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.028123/97-88 Número dos expedientes indeferidos: 0868377/12-8 Número do expediente recurso: 0429432/14-7 SJO 03-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Indeferimento parcial da petição Alteração menor de excipiente Paracetamol Fundação Ezequiel Dias |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 354-2020-CRES1-Fundação Ezequiel Dias (Funed).pdf Restricted Access | 1.06 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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