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Voto nº 225-2020-CRES1-MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor Presidente-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada-
dc.date.accessioned2022-06-15T20:18:49Z-
dc.date.available2022-06-15T20:18:49Z-
dc.date.issued2021-01-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/837-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. ESTUDOS CLÍNICOS. VALIDAÇÃO DE PROCESSO PRODUTIVO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. 1. A ausência de estudos clínicos leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso I do art. 23 da Resolução RDC no 64/2009. 2. A ausência de Validação de processo produtivo leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso V do art. 31 da Resolução RDC no 64/2009. 3. A inadequação dos estudos de estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme art.33 da Resolução RDC no 64/2009 e Resolução RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 225/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.160597/2017-07pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0473599/17-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0142005/20-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 03-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamento radiofármacopt_BR
dc.subject.keywordMJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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