Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) PB055-00

Abstract

A vacina oral contra poliomielite consiste de mistura de poliovírus atenuados tipos 1, 2 e 3. É apresentada como suspensão aquosa homogênea transparente, podendo demonstrar coloração devido à presença de indicador de pH. A produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente e a cepa de cada um dos sorotipos de vírus não pode ter mais de três subcultivos a partir do lote original, não podendo induzir neuropatogenia em macacos suscetíveis aos três tipos de poliovírus. A cepa viral tem que demonstrar imunogenicidade adequada e segurança para o ser humano. A replicação de cada um dos três poliovírus é realizada em cultura de células suscetíveis e a suspensão viral é identificada e controlada quanto à esterilidade. Após clarificação da suspensão viral por método adequado para remoção de resíduos celulares, algumas substâncias estabilizadoras, que, comprovadamente, não alteram a eficácia do produto, são adicionadas. Antes da formulação, cada suspensão viral purificada é avaliada quanto à identificação, concentração viral, esterilidade, consistência da característica viral e neurovirulência em macacos suscetíveis. Após a mistura, a vacina a granel trivalente é submetida aos controles de concentração viral, esterilidade, teor do estabilizador utilizado e pH. O produto é envasado em recipientes adequados, rotulado e submetido aos controles requeridos. Outras informações relativas aos critérios de produção e controles estão indicadas na monografia de Vacinas para uso humano.