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Vacina meningocócica C (conjugada) _PB054-00_6ed_2019.pdf4.41 MBAdobe PDFThumbnail
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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorCoordenação da Farmacopeia-
dc.date.accessioned2022-04-23T16:16:49Z-
dc.date.available2022-04-23T16:16:49Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/680-
dc.description.abstractA vacina meningocócica grupo C (conjugada) é uma preparação líquida ou liofilizada de polissacarídeo capsular, obtido a partir de uma cepa adequada de Neisseria meningitidis grupo C, covalentemente ligado a uma proteína carreadora. O polissacarídeo meningocócico grupo C consiste de unidades repetidas de ácidos siálicos, parcialmente O-acetilado ou O-desacetilado, ligadas com pontes glicosídicas 29. A proteína carreadora, quando conjugada ao polissacarídeo meningocócico grupo C, é capaz de induzir uma resposta imune dependente de célula-T. A vacina pode conter um adjuvante. A produção do polissacarídeo meningocócico grupo C é baseada no sistema de lote semente, que é uma quantidade de ampolas contendo N. meningitidis grupo C liofilizado, de composição uniforme, obtido a partir de uma cepa liofilizada de procedência conhecida. Os meios de cultura utilizados para preservar a viabilidade da cepa liofilizada não devem ser constituídos de proteínas de origem animal. A pureza da cultura deve ser avaliada pela morfologia das colônias, exame microscópico, inoculação da amostra em meios de cultivo adequados e aglutinação da cultura com antissoro específico. A N. meningitidis grupo C é cultivada em um meio líquido adequado, que não contém polissacarídeos de alto peso. A cultura pode ser inativada por calor e filtrada antes da precipitação do polissacarídeo. O precipitado é purificado por métodos adequados para a remoção de ácidos nucleicos, proteínas e lipopolissacarídeos; a etapa final de purificação deve consistir de uma precipitação com álcool etílico, podendo também ser incluída uma etapa de O-desacetilação. As substâncias voláteis no polissacarídeo purificado, inclusive água, são determinadas por termogravimetria ou outro método adequado. O valor é utilizado para o cálculo dos resultados de outros testes com referência à substância dessecada. Somente os polissacarídeos meningocócicos grupo C que cumprirem os requisitos a seguir podem ser utilizados na formulação da vacina produto à granel.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140pt_BR
dc.titleVacina meningocócica C (conjugada) PB054-00pt_BR
dc.title.alternativeVaccinum meningococcale classis C conjugatumpt_BR
dc.typeMonografia (Farmacopeia)pt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical[8] p.pt_BR
dc.description.additionalFarmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicospt_BR
dc.subject.keywordFARMACOPEIA BRASILEIRApt_BR
dc.subject.keywordPRODUTOS BIOLÓGICOSpt_BR
dc.subject.keywordCompêndiopt_BR
dc.subject.keywordVACINASpt_BR
dc.subject.keywordVacina meningocócica Cpt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Segunda Diretoria (DIRE2):::Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED):::Coordenação da Farmacopeia (Cofar)pt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quarta Diretoria (DIRE4):::Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas):::Coordenação da Farmacopeia (Cofar)pt_BR
dc.subject.agendaregAgenda Regulatória 2017-2020:::FARMACOPEIA:::Compêndios da Farmacopeia Brasileirapt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
dc.rights.farmacopeiaVigentept_BR
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