Alinhamento entre a regulação sanitária e as políticas públicas de medicamentos no Brasil

Abstract

O debate sobre o papel e competência das agências reguladoras federais, especialmente com relação ao alinhamento de sua atuação às macro políticas e orientações dos órgãos centrais de governo, tem ocupado um importante espaço na agenda de discussões sobre regulação realizada no país. A fim de contribuir para o debate, esta dissertação teve como objetivo verificar o alinhamento existente entre as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC´s relacionadas a medicamentos publicadas pela Anvisa entre os anos de 1999 e 2012 e as diretrizes e eixos estratégicos definidos, respectivamente, pela Política Nacional de Medicamentos - PNM e Política Nacional de Assistência Farmacêutica - PNAF. Trata-se de um estudo descritivo, do tipo levantamento de dados, baseado no método de pesquisa quantitativa e utilizando-se elementos da pesquisa qualitativa documental. Foram utilizadas as resoluções da Anvisa publicadas entre 1999 e 2012. Essas resoluções foram divididas em “normativas” e “não normativas” e agrupadas em doze temas. As resoluções relacionadas a medicamentos foram organizadas em categorias, conforme o assunto principal regulado. Ao final, foi analisada a correlação entre essas normas e as diretrizes definidas pelas Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, caracterizando o alinhamento entre o processo regulatório e as políticas públicas. Do total de 2367 resoluções identificadas, 43% possuem caráter “normativo”. As demais (57%) não foram consideradas na análise. O principal objeto regulamentado pela Anvisa foi medicamentos (37%), seguido por alimentos (22%) e saneantes (7%). Todas as resoluções sobre medicamentos apresentam alinhamento a pelo menos uma diretriz da Política Nacional de Medicamentos e a um eixo estratégico da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A principal conclusão da pesquisa é a constatação de que a atuação regulatória da Anvisa na área de medicamentos está alinhada aos principais instrumentos políticos orientadores do governo federal brasileiro nesse setor. Com isso, pode-se afirmar que a Agência tem contribuído para a execução das políticas estudadas, fornecendo importantes subsídios para a manutenção da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e serviços farmacêuticos disponibilizados à população.