Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação

Melo, Sâmia Rocha de Oliveira

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dc.contributor.advisor	Simeoni, Luiz Alberto	-
dc.contributor.author	Melo, Sâmia Rocha de Oliveira	-
dc.date.accessioned	2021-07-06T22:42:46Z	-
dc.date.available	2021-07-06T22:42:46Z	-
dc.date.issued	2012-03-15	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/311	-
dc.description.abstract	Os produtos de degradação são impurezas resultantes da degradação do ativo farmacêutico ou excipientes de uma formulação e podem surgir durante o armazenamento do medicamento, diante de situações de estresse, resultantes dos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade e transporte. Podem, também, ser originados das características inerentes ao fármaco, da reação com os excipientes ou devido ao contato com a embalagem primária. Esses produtos de degradação podem provocar a ineficácia terapêutica e até mesmo eventos adversos a depender de seu perfil toxicológico. Diante da presença de produtos de degradação em quantidade significativa no fármaco ou medicamento é necessário realizar a sua qualificação. Prevenir ou minimizar a formação de produtos de degradação significativos em fármacos ou formas farmacêuticas pode ser uma estratégia mais econômica que qualificar os produtos formados. A qualificação de um produto de degradação pode ser realizada por meio de dados de literatura científica ou por meio de dados experimentais (estudos toxicológicos) que confirmem os níveis seguros das mesmas. No entanto, a qualificação de um produto de degradação normalmente é onerosa, pois envolve na maioria das vezes a necessidade da caracterização, síntese da impureza de degradação e condução de ensaios toxicológicos. Neste sentido, os esforços devem ser concentrados em minimizar e até mesmo eliminar as impurezas de degradação ou buscar a qualificação mediante dados literários. Este trabalho buscou a qualificação da impureza “furfural” originária da degradação do ativo farmacêutico ácido ascórbico, por meio da construção de um modelo de monografia de qualificação de produtos de degradação, validado com a pesquisa de dados literários dessa impureza.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.publisher	Universidade de Brasília	pt_BR
dc.relation	https://repositorio.unb.br/handle/10482/10611	pt_BR
dc.title	Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação	pt_BR
dc.title.alternative	Degradation products : health regulation and model of monograph to qualification	pt_BR
dc.type	Dissertação	pt_BR
dc.rights.holder	Universidade de Brasília (UNB)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	114 f.	pt_BR
dc.description.abstracten	Degradation products are impurities resulting from the degradation of active pharmaceutical ingredients or excipients of a formulation and can occur during the storage of the drug, in situations of stress, as a result from the effects of light, temperature, pH, moisture and transportation. They can also be derived from inherent characteristics of the drug, the reaction with excipients, or due to contact with the primary packaging. These degradation products can cause treatment inefficiency and, depending on its toxicological profile, adverse events. Given the presence of degradation products in significant amount is necessary to perform a qualification to the drug or medicine. To prevent or minimize the formation of significant degradation products in drugs and pharmaceutical formulas might be a more economical way to classify the products formed. The classification of a degradation product can be performed using data from scientific literature or through experimental data (toxicological studies) that confirms its safety levels. However, the qualification of a degradation product is, normally, too expensive, once it implicates the need for the characterization and synthesis of degradation impurities and running toxicity tests. In this way, efforts should be concentrated to minimize and even eliminate impurities, degradation or seek qualification through literary data. The aim of the present study is to qualify the "furfural" impurity originated from the degradation of the active pharmaceutical ascorbic acid, by building a guidebook of qualification of degradation products, validated with data search through the literature.	pt_BR
dc.description.additional	Para acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionada	pt_BR
dc.subject.keyword	Produtos de degradação	pt_BR
dc.subject.keyword	Qualificação	pt_BR
dc.subject.keyword	Ácido ascórbico	pt_BR
dc.subject.keyword	Furfural	pt_BR
dc.subject.keyword	Regulamentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Degradation products	pt_BR
dc.subject.keyword	Qualification	pt_BR
dc.subject.keyword	Ascorbic acid	pt_BR
dc.subject.keyword	Monograph model	pt_BR
dc.subject.keyword	Regulamentação sanitária	pt_BR
dc.bibliographicCitation	MELO, Sâmia Rocha de Oliveira. Produtos de degradação: regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação. 2012. 114 f. Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde) -- Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2012.	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Aberto	pt_BR
dc.publisher.department	Faculdade de Ciências da Saúde	pt_BR
dc.publisher.program	Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde	pt_BR
dc.publisher.initials	UNB	pt_BR
dc.contributor.advisorco	Silveira, Dâmaris	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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