Proposta de um novo modelo de certificação para avaliação da conformidade em equipamentos eletromédicos de grande porte

Abstract

De acordo com a regulamentação brasileira de dispositivos médicos, equipamentos eletromédicos devem ter comprovada a sua conformidade com normas técnicas reconhecidas (e.g. série IEC/ISO 60601/80601), como parte dos requisitos para aprovação pré-mercado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O mecanismo formal para demonstrar tal conformidade é por meio de uma verificação realizada por instituição de terceira parte, coordenada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e conduzida por organismos certificadores de produtos (OCP) acreditados. O modelo atual de certificação inclui avaliação parcial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), ensaios de tipo (realizados geralmente em laboratórios de terceira parte) e monitoramento pós-certificação. Este modelo atende, com algumas considerações, a maior parte dos equipamentos eletromédicos (bombas de infusão, ventiladores pulmonares, etc.). No entanto, para equipamentos médicos de grande porte (EMGP), como aceleradores lineares e equipamentos de Imagem por Ressonância Magnética (IRM), este modelo se mostra inapropriado devido a problemas relacionados principalmente com os ensaios de tipo (destrutivos) e o uso de laboratórios de terceira parte, uma vez que manter a infraestrutura muito específica requerida para a realização dos testes e o baixo quantitativo de equipamentos a serem ensaiados torna-se muito oneroso. O processo vigente de certificação não dispõe de elementos que permitam, com certo nível de confiança, usar relatórios e dados coletados antes do início do processo de certificação. Um novo modelo de certificação é proposto neste estudo, com a inclusão de tais elementos no processo de certificação por meio de uma avaliação completa do SGQ e Sistema de Gerenciamento de Risco (SGR) do fabricante, e o uso de um Case de Segurança (CS) para demonstrar a conformidade com normas e como o nível residual de risco pode ser considerado aceitável. O modelo de certificação proposto foi elaborado visando sanar problemas chaves identificados no modelo de certificação vigente, com flexibilidade para acomodar às particularidades dos EMGP. Neste processo, foram considerados métodos e ferramentas de sucesso implementados na certificação de dispositivos médicos em outros países e de outros segmentos industriais. A principal vantagem do modelo proposto, em comparação ao modelo atual, é a sistematização da apresentação das informações e dados, favorecendo assim, a uma abordagem mais homogênea, por parte dos OCPs, na avaliação da conformidade do equipamento frente aos riscos mapeados e controlados pelo seu Gerenciamento de Risco, cuja confiabilidade, pauta-se na robustez do SGQ e SGR, implementados pelo seu fabricante.