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http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2752| Título: | Voto n. 52/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento Similar Urotrobel (Floxacin) - comprimido revestido. Indeferimento da petição de Alteração Moderada de Excipiente, expediente no 546337/10-8, em desacordo com o item 2, anexo II da RDC n° 48/2009; não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.015658/00-11 Número do expediente da petição indeferida: 546079/10-4 Número do expediente recurso: 0894853/12-4 SJO 02-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Exigência Técnica Não cumprimento. Alteração Maior de Excipiente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 052_2020_CRES1_Belfar Ltda.pdf Restricted Access | 84.37 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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