Anvisa e o uso off-label de medicamentos : as relações entre evidência e regulação

Abstract

Esta dissertação pretende discutir as relações entre o uso off-label de medicamentos e a regulação pela Anvisa. O uso ¬off-label é qualquer uso e finalidade diferente do aprovado no registro sanitário, diferente dosagem, posologia, via de administração, indicação ou grupo de pacientes. Enquanto constitui uma realidade inevitável nos sistemas de saúde modernos, a prescrição off-label deve atender às necessidades de um determinado paciente, mas pode eventualmente vir a caracterizar erro médico. Não há até o momento, regulamentação específica para o uso off-label no Brasil, e esta situação suscita questionamentos especialmente sobre as implicações éticas, jurídicas e regulatórias envolvidas. A compreensão do que seja o uso off-label de medicamentos se apresenta harmonizada entre as principais agências reguladoras, a diferença consiste no tratamento regulatório dado, o que no caso do Brasil ainda não está consolidado. No caminho do esclarecimento das relações entre evidência e regulação acerca do uso off-label de medicamentos no âmbito da Anvisa, surge o redirecionamento de fármacos como uma estratégia válida que objetiva atribuir novos usos a fármacos existentes, em uso ou obsoletos. A primeira proposta de regulamentação sobre o tema está sendo apresentada neste trabalho em forma de Nota Técnica, um caminho regulatório de mediação e para o momento, necessário e suficiente.